Вести

Cleanrooms се група посебни објекти со посебни барања за инфраструктура, мониторинг на животната средина, капацитет на персоналот и хигиена. Автор: д-р Патриша Ситек, сопственичка на ЦРК
Зголеменото присуство на контролирани средини во сите области на индустријата создава нови предизвици за персоналот во производството и затоа очекувањата за менаџментот да имплементира нови стандарди.
Различни податоци покажуваат дека повеќе од 80% од микробиолошките инциденти и надминувањето на прашината се предизвикани од присуството и активностите на персоналот во чисти простории. Навистина, навлегувањето, замената и ракувањето со суровините и опремата може да резултира со ослободување на големи количини честички, што резултира со трансфер на биолошки агенси од површините на кожата и материјалите во околината. Покрај тоа, опремата како што се алати, производи за чистење и материјали за пакување, исто така, имаат значително влијание врз функционалноста на чистата просторија.
Бидејќи персоналот е најголемиот извор на контаминација во чистите простории, важно е да се запрашаме како ефикасно да се намали ширењето на живи и неживи честички за да се исполнат барањата на ISO 14644 за време на движењето на персоналот во просторот за чиста соба.
Користете соодветна облека за да спречите ширење на честички и микробиолошки агенси од површините на телото на работниците во околната работна површина.
Најважниот фактор за спречување на ширење на контаминација во чистите простории е изборот на облека за чиста соба соодветна на нивото на чистота. Во оваа публикација ќе се фокусираме на облеките за повеќекратна употреба оценети ISO 8/D и ISO 7/C, опишувајќи ги барањата за материјали, дишливост на површината и специфичен дизајн.
Сепак, пред да ги погледнеме барањата за облека за чиста соба, накратко ќе разговараме за основните барања за персоналот за чиста соба ISO8/D и ISO7/C.
Прво, за ефикасно да се спречи ширењето на контаминација во чиста просторија, неопходно е да се развие и имплементира во секоја чиста соба детален SOP (Стандардна оперативна процедура) што ги опишува основните принципи на функционирање на чиста соба во организацијата. Таквите постапки мора да бидат напишани, имплементирани, разбрани и следени на мајчиниот јазик на корисникот. Исто така важно во подготовката е соодветната обука на персоналот одговорен за управување со контролираната област, како и барањето за спроведување соодветни медицински прегледи земајќи ги предвид опасностите идентификувани на работното место. Случајното проверување на рацете на вработените за чистота, тестирање за заразни болести, па дури и редовни стоматолошки прегледи се само дел од „забавата“ што ги чека новодојдените во чистата соба.
Влезот во чистата просторија е преку воздушна брава, која е дизајнирана и опремена за да спречи вкрстена контаминација, особено долж влезната патека. Во зависност од видот на производството, ги делиме воздушните брави според зголемените степени на чистота или додаваме брави за туширање во чистите простории.
Иако ISO 14644 има прилично релаксирани барања за нивоата на чистота ISO 8 и ISO 7, нивото на контрола на контаминација е сè уште високо. Тоа е затоа што регулаторните граници за честички и микробиолошки загадувачи се толку високи што лесно може да се остави впечаток дека постојано го следиме загадувањето. Ова е причината зошто изборот на вистинската облека за работа е толку важен дел од планот за контрола на загадувањето, кој ги исполнува не само очекувањата за удобност, туку и очекувањата за дизајн, материјал и можност за дишење.
Употребата на заштитна облека може да спречи ширење на честички и микробиолошки агенси од површините на телото на работниците во околната работна површина. Најчестиот материјал што се користи за изработка на облека за чиста соба е полиестер. Ова се должи на фактот дека материјалот е високо отпорен на прашина и во исто време целосно дише. Важно е да се напомене дека полиестерот е признат материјал со највисоко ниво на ISO чистота, како што се бара од протоколот CSM (Cleanroom Suitable Materials) на Институтот Фраунхофер.
Јаглеродните влакна се користат како додаток во производството на полиестерска облека за чиста соба за да се обезбедат дополнителни антистатички својства. Нивната количина обично не надминува 1% од вкупната маса на материјалот.
Интересно, иако изборот на боја на облека врз основа на нивото на чистота можеби нема директно влијание врз следењето на контаминацијата, може да ја подобри работната дисциплина и да ја следи активноста на работниците во областа за чиста соба.
Според ISO 14644-5:2016, облеката за чиста соба не само што треба да ги задржува телесните честички од работниците, туку исто толку важно, да дише, удобна и отпорна на фрагментација.
ISO 14644 Дел 5 (Анекс Б) дава прецизни упатства за функционалноста, изборот, својствата на материјалот, вклопувањето и завршницата, термичкиот комфор, процесите на перење и сушење и барањата за складирање облека.
Во оваа публикација, ќе ве запознаеме со најчестите типови облека за чиста соба кои ги исполнуваат барањата на ISO 14644-5.
Важно е да се напомене дека облеката со оцена ISO 8 (често наречена „пижами“) мора да биде направена од полиестер со вметнати јаглеродни влакна, како костум или наметка. Капаците што се користат за заштита на главата може да бидат за еднократна употреба, но нивната функционалност често се намалува поради подложност на механички оштетувања. Потоа треба да размислите за капак за повеќекратна употреба.
Составен дел на облеката се обувките, кои, како и облеката, мора да бидат направени од материјали кои се механички отпорни и отпорни на испуштање нечистотија. Обично гума или еквивалентен материјал што ги исполнува барањата на ISO 14644.
Во секој случај, ако анализата на ризикот покаже дека на крајот од процедурата за облекување, се носат заштитни ракавици за да се минимизира ширењето на контаминација од телото на работникот во работната површина.
По употребата, облеката за повеќекратна употреба се испраќа во чиста перална каде што се пере и суши во услови на ISO Класа 5.
Бидејќи ISO класите 8 и ISO 7 не бараат постстерилизација на облеката, облеката се пакува и се испраќа до корисникот веднаш по сушењето.
Облеката за еднократна употреба не треба да се пере и суши, затоа е неопходно да се ракува со неа и да се воспостави политика за отстранување на отпадот во организацијата.
Облеката за повеќекратна употреба може да се користи 1-5 дена, во зависност од тоа што е развиено во планот за контрола на контаминација по анализа на ризик. Важно е да се запамети да не се надминува максималното време кога облеката може безбедно да се користи, особено во производствени области каде што е потребна контрола на микробната контаминација.
Правилно избраната облека што ги исполнува ISO 8 и ISO 7 стандардите може ефикасно да го блокира преносот на механички и микробиолошки загадувачи. Сепак, ова бара упатување на барањата на ISO 14644, спроведување на анализа на опасностите на производната област, развивање план за контрола на контаминација и спроведување на системот со соодветна обука на вработените.
Дури и најдобрите материјали и најдобрата технологија нема да бидат целосно ефективни освен ако организацијата нема воспоставени внатрешни и надворешни системи за обука за да се осигура дека е развиено соодветно ниво на свест и одговорност при придржување кон планот за контрола на загадувањето.